食品機(jī)械出口歐盟必須符合 CE認(rèn)證 要求，核心指令為 機(jī)械指令（MD, 2006/42/EC），同時(shí)可能涉及其他法規(guī)（如食品接觸材料、電磁兼容等）。
一、食品機(jī)械CE認(rèn)證的核心指令
1. 機(jī)械指令（MD, 2006/42/EC）
- 適用范圍：食品加工設(shè)備（如攪拌機(jī)、灌裝機(jī)、切片機(jī)等）。
- 核心要求：機(jī)械安全設(shè)計(jì)、防護(hù)裝置、緊急停止功能。
2. 其他可能涉及的指令
- 低電壓指令（LVD, 2014/35/EU）：電氣安全（如電機(jī)、控制面板）。
- 電磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：防止設(shè)備干擾其他電子設(shè)備。
- 食品接觸材料法規(guī)（EC 1935/2004）：與食品直接接觸的部件（如不銹鋼、塑料）需通過遷移測試。
二、食品機(jī)械CE認(rèn)證流程
1. 確定機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
- 普通機(jī)械（如手動(dòng)操作設(shè)備）：可自我聲明（Module A）。
- 高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械（如自動(dòng)切割設(shè)備）：需 公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）介入（Module B+C/D）。
2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備
- 設(shè)計(jì)文件：機(jī)械圖紙、電路圖、BOM清單。
- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（EN ISO 12100）：識(shí)別機(jī)械危險(xiǎn)源（如擠壓、切割、電氣風(fēng)險(xiǎn)）。
- 測試報(bào)告：
- 機(jī)械安全（EN ISO 13849功能安全）。
- 電氣安全（EN 60204-1）。
- 食品接觸材料（如不銹鋼需符合EN 10088）。
- 用戶手冊：歐盟官方語言（英/法/德等），含安裝、操作、維護(hù)說明。
3. 符合性評(píng)估
- 自我聲明（Module A）：適用于低風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械，制造商自行簽署《符合性聲明》（DoC）。
- 公告機(jī)構(gòu)審核（Module B+C/D）：
- EC型式檢驗(yàn)（Module B）：由公告機(jī)構(gòu)審核技術(shù)文件。
- 生產(chǎn)質(zhì)量控制（Module C/D）：工廠審核或批次抽查。
4. 加貼CE標(biāo)志
- 位置：機(jī)械銘牌或明顯位置。
- 尺寸：高度≥5mm。
- 附加信息：公告機(jī)構(gòu)編號(hào)（如NB 1234，僅高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械需標(biāo)注）。
三、食品機(jī)械的特殊要求
1. 衛(wèi)生設(shè)計(jì)（EN 1672-2）
- 材料：與食品接觸的部件需耐腐蝕、易清潔（如304/316不銹鋼）。
- 結(jié)構(gòu)：無死角、易拆卸清洗，避免微生物滋生。
2. 食品接觸材料合規(guī)（EC 1935/2004）
- 不銹鋼：通過遷移測試（鉛、鎘等重金屬限量）。
- 塑料/橡膠：符合EU 10/2011（無塑化劑遷移）。
3. 安全防護(hù)（EN ISO 13857）
- 危險(xiǎn)區(qū)域防護(hù)：如切割設(shè)備需加裝光柵或聯(lián)鎖防護(hù)門。
- 緊急停止：按鈕需紅色、易觸及，符合EN ISO 13850。
四、常見問題與解決方案
1. 問題：CE認(rèn)證需要多久？
- 普通機(jī)械：2-4周（自我聲明）。
- 高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械：6-12周（含公告機(jī)構(gòu)審核）。
2. 問題：食品機(jī)械是否需FDA認(rèn)證？
- 僅出口歐盟：CE認(rèn)證即可。
- 同時(shí)出口美國：需額外符合FDA 21 CFR Part 110（食品設(shè)備GMP）。
3. 問題：二手設(shè)備能否CE認(rèn)證？
- 可以，但需按新設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)重新評(píng)估（如更新防護(hù)裝置）。