歐盟《壓力設(shè)備指令》(Pressure Equipment Directive, PED 2014/68/EU)是規(guī)范壓力容器、管道、鍋爐等承壓設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和上市的核心法規(guī),旨在確保設(shè)備的安全性和歐盟市場(chǎng)自由流通。以下是壓力容器CE認(rèn)證中常見(jiàn)模塊(A2、B、C2、D、D1、E、E1、H、H1)的詳細(xì)解釋及其適用場(chǎng)景。
模塊A2、B、C2、D、D1、E、E1、H、H1代表的意思:
模塊A2:內(nèi)部生產(chǎn)控制 + 產(chǎn)品隨機(jī)抽查
定義:制造商自主完成設(shè)計(jì)和生產(chǎn)控制,但需由 公告機(jī)構(gòu)(Notified Body) 隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行測(cè)試或?qū)徍恕?/p>
適用設(shè)備類(lèi)別:I類(lèi)設(shè)備(低風(fēng)險(xiǎn))。
關(guān)鍵要求:
公告機(jī)構(gòu)對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行抽查(非全檢);
制造商需保留完整技術(shù)文件和抽查記錄。
模塊B:型式審查(Design Examination)
定義:公告機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的 設(shè)計(jì)原型 進(jìn)行審查,驗(yàn)證其是否符合PED要求。
適用設(shè)備類(lèi)別:II、III、IV類(lèi)設(shè)備(中高風(fēng)險(xiǎn))。
關(guān)鍵要求:
提交設(shè)計(jì)圖紙、計(jì)算書(shū)、材料清單等;
公告機(jī)構(gòu)簽發(fā) 型式審查證書(shū)(ECType Examination Certificate);
必須與其他生產(chǎn)控制模塊(如D、E、F)組合使用。
模塊C2:型式審查 + 產(chǎn)品隨機(jī)抽查
定義:在模塊B(設(shè)計(jì)審查)基礎(chǔ)上,公告機(jī)構(gòu)對(duì) 生產(chǎn)批次 進(jìn)行抽樣檢查。
適用設(shè)備類(lèi)別:II、III類(lèi)設(shè)備。
關(guān)鍵要求:
每批產(chǎn)品需由公告機(jī)構(gòu)抽檢;
制造商需確保生產(chǎn)與審查通過(guò)的設(shè)計(jì)一致。
模塊D:生產(chǎn)質(zhì)量保證(Production Quality Assurance)
定義:制造商需建立 ISO 9001質(zhì)量管理體系,并由公告機(jī)構(gòu)審核生產(chǎn)流程。
適用設(shè)備類(lèi)別:II、III、IV類(lèi)設(shè)備(需與模塊B組合,即 B+D)。
關(guān)鍵要求:
體系需覆蓋材料采購(gòu)、加工、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié);
公告機(jī)構(gòu)定期審核工廠(chǎng)。
模塊D1:嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量保證
定義:模塊D的升級(jí)版,公告機(jī)構(gòu)對(duì) 每臺(tái)設(shè)備 進(jìn)行最終審核(非抽檢)。
適用設(shè)備類(lèi)別:III、IV類(lèi)設(shè)備(高風(fēng)險(xiǎn))。
關(guān)鍵要求:
每臺(tái)設(shè)備均需通過(guò)公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn);
適用于小批量或定制化生產(chǎn)。
模塊E:產(chǎn)品質(zhì)量保證(Product Quality Assurance)
定義:制造商通過(guò) 最終產(chǎn)品檢驗(yàn) 確保符合性,需公告機(jī)構(gòu)審核質(zhì)量體系。
適用設(shè)備類(lèi)別:II、III類(lèi)設(shè)備(常與模塊B組合,即 B+E)。
關(guān)鍵要求:
對(duì)成品進(jìn)行100%關(guān)鍵參數(shù)測(cè)試;
質(zhì)量體系需包含檢驗(yàn)程序和記錄。
模塊E1:增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量保證
定義:在模塊E基礎(chǔ)上,公告機(jī)構(gòu)參與 關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)審核(如焊接、熱處理)。
適用設(shè)備類(lèi)別:III、IV類(lèi)設(shè)備。
關(guān)鍵要求:
公告機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督;
適用于復(fù)雜或高安全性設(shè)備。
模塊H:全面質(zhì)量保證(Full Quality Assurance)
定義:制造商需建立覆蓋 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)全流程 的質(zhì)量體系(ISO 9001+設(shè)計(jì)控制),由公告機(jī)構(gòu)全面審核。
適用設(shè)備類(lèi)別:II、III、IV類(lèi)設(shè)備(可單獨(dú)使用)。
關(guān)鍵要求:
體系需包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、生產(chǎn)管控、持續(xù)改進(jìn);
公告機(jī)構(gòu)年度審核。
模塊H1:含設(shè)計(jì)審查的全面質(zhì)量保證
定義:在模塊H基礎(chǔ)上,公告機(jī)構(gòu)額外對(duì) 設(shè)計(jì)環(huán)節(jié) 進(jìn)行審查。
適用設(shè)備類(lèi)別:III、IV類(lèi)設(shè)備(高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì))。
關(guān)鍵要求:
設(shè)計(jì)文件需經(jīng)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);
適用于創(chuàng)新設(shè)計(jì)或缺乏標(biāo)準(zhǔn)參考的設(shè)備。
模塊組合示例:
I類(lèi)設(shè)備:模塊A(自主生產(chǎn)控制)或A2(含抽查);
II類(lèi)設(shè)備:B+D(設(shè)計(jì)審查+生產(chǎn)體系審核)或B+E;
III/IV類(lèi)設(shè)備:B+D1(逐臺(tái)檢驗(yàn))、B+E1或H1(全流程+設(shè)計(jì)審查)。
總結(jié):
低風(fēng)險(xiǎn)(I類(lèi)):模塊A/A2(自主控制±抽查);
中高風(fēng)險(xiǎn)(IIIV類(lèi)):需組合模塊B(設(shè)計(jì)審查)+ D/E/F等生產(chǎn)控制模塊,或直接采用H/H1(全面質(zhì)量保證);
公告機(jī)構(gòu)介入:除模塊A外,其他模塊均需公告機(jī)構(gòu)參與。
通過(guò)合理選擇模塊組合,企業(yè)可平衡合規(guī)成本與風(fēng)險(xiǎn)管控,高效完成CE認(rèn)證。具體選擇需結(jié)合 設(shè)備分類(lèi)、生產(chǎn)模式(批量/定制)及質(zhì)量體系成熟度 綜合評(píng)估。
商通檢測(cè)和歐盟公告機(jī)構(gòu)合作,專(zhuān)業(yè)辦理壓力容器CE認(rèn)證,相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證可咨詢(xún)商通檢測(cè)!