醫(yī)療設備CE認證介紹：
如果您是制造商，并且想要將醫(yī)療設備投放到歐盟市場，則需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
如果您是制造商，并且想要將醫(yī)療設備投放到歐盟市場，則需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令（MDD）：AIMDD 90/385 / EEC；MDD 93/42 / EEC；IVDMDD 98/79 / EC。
為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上粘貼CE標記，為此，您的產品需要經過CE標記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療設備的類別以及您對合格評定路線的選擇。
您的醫(yī)療設備的特定特征將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，諸如預期用途，侵入性以及局部與全身作用等特征。
醫(yī)療器械CE認證分為幾類？
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療設備分為四類：I，IIa，IIb和III類。III類醫(yī)療器械風險最高。如今，由于新法規(guī)系統(tǒng)的嚴格規(guī)定，許多設備的類別發(fā)生了變化。在將它們放入IIa或IIb類之前，但現(xiàn)在它們將進入III類。
如果您的醫(yī)療設備屬于I類以外的任何其他類別，則您必須向認證機構提供證明，證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。繼續(xù)閱讀以了解有關每個課程的更多信息，以及需要通過哪些步驟才能通過CE標志醫(yī)療器械。
一級醫(yī)療器械CE認證
第一類醫(yī)療設備的風險最低，這種設備的制造商可以從三種可能的CE標記途徑中選擇一種。在這方面，他們應該考慮以下方面：醫(yī)療設備是否無菌，例如個人保護套件；醫(yī)療設備是否具有測量功能，例如聽診器；如果不是無菌的，也不能測量例如矯正眼鏡。
如果您的產品屬于I類，并且不是無菌設備或測量設備，那么您要做的就是自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌的或可測量的醫(yī)療設備，那么您將需要經過公告的身體評估。
表1：I類醫(yī)療設備的CE標志路線
IIa類醫(yī)療設備CE認證
IIa類的醫(yī)療設備可能是手術手套，助聽器，超聲診斷儀等，它們通常構成中低風險?；颊邞诙逃?0天的短期內使用它們。如果您是IIa類醫(yī)療設備的制造商，則必須備份符合聲明的人體評估聲明。只有這樣，您才可以將您的產品投放市場。有四種可能的CE標志產品的途徑，根據(jù)產品的類型（即是否經過消毒）分為兩組。
表2. IIa類醫(yī)療設備的CE標記路線
IIb類醫(yī)療設備CE認證
可以包括醫(yī)療設備，例如長期矯正隱形眼鏡，手術激光，除顫器等。它們是中到高風險的設備，患者可能會使用30天以上。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類中的程序，則您將需要一個指定機構來評估您的技術文檔，以符合《醫(yī)療器械指令》的要求。特定的CE標記路線的選擇將再次取決于您產品的類型。
表3. IIb類醫(yī)療設備的CE標記路線
III類醫(yī)療設備CE認證
在該類別中，所有醫(yī)療設備都可能具有最高的風險，因此在其使用壽命期間需要進行永久監(jiān)控。有專門機構負責產品的監(jiān)控。這樣的裝置例如是心血管導管，動脈瘤夾，髖關節(jié)植入物，人工心臟瓣膜等。在這里，以及在第II類中，醫(yī)療器械的合格性評估可能包括對技術文檔和質量體系/產品檢查的審核，并將重點放在器械設計和生產的一個或多個方面。
表4. III類醫(yī)療設備的CE標記路線
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