歐盟的醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（EU MDR）將取代2020年監(jiān)管設備的現(xiàn)行指令，以下是您需要了解的主要變化。
隨著我們接近2020年，醫(yī)療設備制造商正在接近他們的最后期限，以適應他們目前批準的醫(yī)療設備，以便他們能夠滿足歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管（EU MDR）變化的新期望。
這些歐盟醫(yī)療器械法規(guī)變更于2017年5月5日公布，并將于2020年5月25日生效，這些變化的準備工作給監(jiān)管專業(yè)人員帶來了許多挑戰(zhàn)，英國退歐結果的不確定性引起了更多的混亂。
目前，尚不清楚英國是否會將其藥品和醫(yī)療器械法規(guī)與歐盟保持一致。未能達成協(xié)議可能導致重復的監(jiān)管工作，浪費時間并增加制造商的成本。
以下是制造商應該了解的MDR帶來的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)變化。
傳統(tǒng)設備：跟上MDR
大多數(shù)傳統(tǒng)設備需要解決新的條件（根據(jù)之前的規(guī)定標記的CE）。任何現(xiàn)有產(chǎn)品必須重新認證，以遵守新規(guī)定。
大多數(shù)公司將被要求更新臨床數(shù)據(jù)，技術文檔和標簽。
將強制使用唯一設備識別（UDI）來幫助跟蹤整個經(jīng)濟運營商供應鏈中的設備，并將其添加到所有標簽中。
擴大受監(jiān)管設備的定義
新法規(guī)比其前身長四倍，并且所使用的措辭也發(fā)生了重大變化。公司需要對其投資組合進行合理化并進行全球影響評估，以便他們能夠?qū)嵤┍匾淖兏员３趾弦?guī)性。
MDR現(xiàn)在包括醫(yī)療用途設備和有源植入式醫(yī)療設備（AIMD）。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的變化也將使醫(yī)療器械的定義擴大到包括以前未受到監(jiān)管的非醫(yī)療和美容設備。這將包括特定設備的清潔產(chǎn)品以及隱形眼鏡，吸脂設備和脫毛激光器。
加強安全措施和風險管理
制造商需要提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全和性能要求，并具有更嚴格的等效標準。
制造商必須將所有事故，傷害和死亡報告到歐盟門戶網(wǎng)站，其中包含相關數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問安全相關信息。報告未導致死亡或健康狀況嚴重惡化的事件的截止日期已從30天更改為15天。
正在轉(zhuǎn)型的公司需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證，風險管理和上市后期望。
許多醫(yī)療設備將被重新分類為更高的風險，并且已經(jīng)創(chuàng)建了用于可重復使用的手術設備的新分類。
體外診斷現(xiàn)在分為四種風險類別，每個班級都需要對約90％的設備進行認證機構審核。這是從目前的10％急劇上升。