標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第32頁(yè)
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CE符合性測(cè)試、批準(zhǔn)和認(rèn)證說(shuō)明
需要CE認(rèn)證標(biāo)記的國(guó)家 在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)內(nèi)的某些產(chǎn)品組中，CE標(biāo)記是強(qiáng)制性的。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)由28個(gè)歐盟成員國(guó)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國(guó)冰島、挪威和列支敦士登以及瑞士和土耳其組成。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品的制造商和其他國(guó)家制造的貨物的進(jìn)口商必須確保CE標(biāo)記的貨物符合。行政長(zhǎng)官遵守規(guī)定在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的電氣和電子產(chǎn)品必須有CE標(biāo)記。CE標(biāo)志的應(yīng)用要求遵守各種歐洲法規(guī)。這些指令取決于產(chǎn)品和結(jié)構(gòu)的類(lèi)型。根據(jù)我們的CE認(rèn)證和批準(zhǔn)，適用于歐盟指令的視頻指南可能包括以下內(nèi)容：1.電磁兼容性指...
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歐盟MDR變更，截止日期延長(zhǎng)12個(gè)月
根據(jù)歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長(zhǎng)了12個(gè)月，這意味著醫(yī)療設(shè)備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續(xù)專(zhuān)注于滿足全球COVID-19的需求。該法規(guī)將要求公司重新認(rèn)證一些現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備，并認(rèn)證進(jìn)入市場(chǎng)的新產(chǎn)品。3月份，一項(xiàng)提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫(yī)療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉(zhuǎn)移到COVID-19大流行上。該提案已于4月17日由歐洲議會(huì)通過(guò)，歐盟機(jī)構(gòu)現(xiàn)已正式采用了這些更改。計(jì)劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法...
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IEC 60601-1的風(fēng)險(xiǎn)管理常見(jiàn)問(wèn)題解答
IEC 60601中的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)管理是制造商根據(jù)ISO 14971執(zhí)行的一系列風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和生產(chǎn)后過(guò)程中進(jìn)行并記錄在案。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程旨在識(shí)別，量化和減輕在預(yù)期用途，合理可預(yù)見(jiàn)的濫用和產(chǎn)品或系統(tǒng)狀況的所有設(shè)置中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。為什么要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)？ 對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，由于設(shè)備類(lèi)型，預(yù)期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。使用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)估基于使用因素的這些不同風(fēng)險(xiǎn)，以確定是否可以有效減輕對(duì)...
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什么是電池安全測(cè)試？
電池安全性測(cè)試可確保在運(yùn)輸，可再生能源，電網(wǎng)存儲(chǔ)，電網(wǎng)平衡，備用應(yīng)用和不間斷電源（UPS）等不斷增長(zhǎng)的應(yīng)用中使用的電池的安全性和可靠性。電動(dòng)汽車(chē)，鐵路和船舶應(yīng)用以及航空運(yùn)輸?shù)陌踩院涂煽啃赃€取決于其電池的質(zhì)量。 我們的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，可支持各種測(cè)試： 1.電池性能測(cè)試 我們擁有電池和電池組通道，可以執(zhí)行混合動(dòng)力和電動(dòng)汽車(chē)電池，模塊和電池的測(cè)試。 示例： SAE J 2464 美國(guó)自由車(chē) 聯(lián)合國(guó)38.3 IEC 62660 定制測(cè)試 環(huán)境測(cè)試 熱沖擊 溫度循環(huán)-55°C至+...
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什么是IEC60086電池標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證？
IEC60086是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)電池制造商確保其電池根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)形式，裝配和功能可互換。這旨在幫助最終用戶(hù)以及使用電池的設(shè)備制造商。IEC電池標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表明電池符合該標(biāo)準(zhǔn)。此外，可互換性意味著該電池可用于更廣泛的產(chǎn)品范圍，這意味著您可以提高普及率，從而提高收入。證明電池符合IEC電池標(biāo)準(zhǔn)有很多好處：1.增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)您品牌的信任2.增加設(shè)備制造商在其產(chǎn)品中包含或推薦您的電池的可能性3.展示安全性4.某些市場(chǎng)可能禁止使用未貼有IEC60086標(biāo)志的電池我們是IEC認(rèn)可的測(cè)試合作...
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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
盡管在過(guò)去幾個(gè)月中圍繞MDR和IVDR的實(shí)施工作取得了一些合理的進(jìn)展，但空前的COVID-19狀況正在對(duì)醫(yī)療器械和其他業(yè)務(wù)產(chǎn)生巨大影響。我們將繼續(xù)以專(zhuān)業(yè)的方式為客戶(hù)提供支持，并且我們已經(jīng)參與了對(duì)呼吸機(jī)和其他必要設(shè)備的評(píng)估和批準(zhǔn)的快速快速跟蹤。 COVID-19的影響: 顯然，直接影響是在暫時(shí)限制旅行或可能限制訪問(wèn)站點(diǎn)和設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的情況下。在這種情況下，我們將根據(jù)我們的應(yīng)急計(jì)劃來(lái)擴(kuò)展其對(duì)ICT的使用，并且我們已針對(duì)在這種...
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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發(fā)布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者將于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標(biāo)準(zhǔn)更新：根據(jù)不同燈具產(chǎn)品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標(biāo)準(zhǔn)。專(zhuān)注于LED燈具，增加光學(xué)，電氣和建筑的要求。更新第三類(lèi)產(chǎn)品...
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噪聲和機(jī)械指令2006/42/EC，測(cè)量和CE認(rèn)證
關(guān)于MD的噪聲要求的簡(jiǎn)要說(shuō)明 必須以使噪聲危害的風(fēng)險(xiǎn)盡可能低的方式設(shè)計(jì)和制造。其次，必須告知購(gòu)買(mǎi)者或使用者有關(guān)產(chǎn)品噪音的風(fēng)險(xiǎn)（如果有）。因此，機(jī)械指令要求必須確定噪音水平，最好通過(guò)測(cè)量來(lái)確定，并在手冊(cè)和銷(xiāo)售資料中聲明。 噪聲測(cè)量 如果超過(guò)70 dB（A），則必須在用戶(hù)手冊(cè)中 提及并指定機(jī)器工作場(chǎng)所的噪聲級(jí)（發(fā)射聲壓級(jí)）。 如果發(fā)射聲壓級(jí)超過(guò)80 dB（A），則必須確定并聲明聲功率。要在歐盟市場(chǎng)上合法放置，必須滿足手冊(cè)的這些要求。該指令的目的是，用戶(hù)和購(gòu)買(mǎi)者必須能夠在健康和安全的各個(gè)方面（包括噪音）評(píng)估和比較機(jī)器。機(jī)...
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歐洲針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商的推遲和遠(yuǎn)程公告機(jī)構(gòu)審核
歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時(shí)為重新認(rèn)證CE認(rèn)證標(biāo)志和相關(guān)要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠(yuǎn)程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認(rèn)證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請(qǐng)日期。 在正常情況下，制造商必須經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時(shí)被EUA批準(zhǔn)替代（疫情期間）
（NIOHS 認(rèn)證）暫時(shí)被（EUA批準(zhǔn)）替代：現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOHS認(rèn)證。2.日前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，面通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺(tái)灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會(huì)有一些客戶(hù)要求辦理這個(gè)EUA。3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請(qǐng)的條件：任何未經(jīng)NIOHS認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口...
